1月14日,國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布《關于注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書的公告（2021年第6號）》稱,根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局組織對酚酞片和酚酞含片進行了上市后評價,認為酚酞片和酚酞含片存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,決定即日起停止酚酞片和酚酞含片在我國的生產、銷售和使用,注銷藥品注冊證書（藥品批準文號）。
圖片來源：圖蟲
已上市銷售的酚酞片和酚酞含片由生產企業(yè)負責召回,召回產品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
時代財經了解到,酚酞片/酚酞含片是一種刺激性瀉藥,臨床用來治療便秘,也有部分人用作減肥瘦身。早在2017年,酚酞被世衛(wèi)組織列入2B類致癌物清單中,長期服用存在致癌風險。
根據藥監(jiān)局披露的酚酞片和酚酞含片生產企業(yè)名單,共包含81個批準文號藥品,分別為71種不同廠家、規(guī)格的酚酞片和10種不同廠家、規(guī)格的酚酞含片。涉及企業(yè)不乏哈藥集團、特一藥業(yè)、正大天晴、石藥集團歐意藥業(yè)、仁和堂藥業(yè)、山西亨瑞達制藥、常山藥業(yè)(300255.SZ)等知名藥企。
針對酚酞類藥物召回工作以及停產后對企業(yè)影響等問題,時代財經1月14日分別致電上述公司。
仁和堂藥品生產廠家相關負責人、亨瑞達制藥銷售部工作人員均對時代財經表示,已接到酚酞類藥物退市通知,相關召回工作正在進行。時代財經從正大天晴、特一藥業(yè)相關負責人處了解到,公司并沒有生產和銷售酚酞類藥物。
從上市公司股價表現來看,受到該消息影響并不明顯。截至1月14日收盤,哈藥股份(600664.SH)、特一藥業(yè)(002728.SZ)、力生制藥(002393.SZ)、常山藥業(yè)(300255.SZ)小幅上漲,漲幅分別為1.04%、0.19%、1.09%、1.65%,石藥集團(01093.HK)、漢森制藥(002412.SZ)小幅下跌,分別跌0.49%和0.5%。
國外研究發(fā)現酚酞片致癌
對于酚酞類藥物的作用原理,暨南大學附屬第一醫(yī)院胃腸外科主任醫(yī)師楊景哥1月14日接受時代財經采訪時表示,酚酞口服或含服后,在堿性腸液的作用下形成可溶性鈉鹽,從而刺激腸細胞、腸神經元和平滑肌,使腸蠕動增加,同時又能抑制腸道內水分的吸收,使水和電解質在結腸蓄積,產生緩瀉作用。
不過由于酚酞片的導瀉能力非常強,會刺激人的胃腸粘膜,長期服用不僅會導致人體營養(yǎng)流失,出現電解質紊亂、心率失常等癥狀,還會產生藥物依賴,使便秘問題更加嚴重。
“已經有大量動物實驗證明使用酚酞可能誘發(fā)癌癥,長期吃酚酞片會對腸粘膜造成刺激和損害,不僅會導致腸道對其產生依賴性,甚至還會導致患者出現黑腸病,黑腸病一旦發(fā)生則可能增加腸道癌變的幾率?！睏罹案缯f。
時代財經了解到,美國食藥監(jiān)局早在1999年就宣布召回酚酞片,理由是在動物實驗中發(fā)現該藥會誘發(fā)癌癥,此后多個國家明令禁止含有酚酞成分的藥物進入市場。
楊景哥表示,酚酞片目前在三甲醫(yī)院里用得并不多,更多是在藥店流通?！拔宜诘尼t(yī)院最少五年沒有見過酚酞類藥物,一方面是因為副作用,另一方面也有更安全的藥物替代,例如乳果糖、蘆薈膠囊等?！?/p>
線上平臺、線下藥店紛紛下架
在藥監(jiān)局對酚酞類藥物發(fā)出“退市”公告后。不少電商平臺快速反應,迅速下架酚酞（含）片。
1月14日上午,時代財經尚能在淘寶、京東、拼多多、1藥網、美團買藥等平臺搜索到酚酞（含）片藥物,100mg品規(guī),一盒100片的價格從幾元至十幾元不等。品牌包括亨瑞達制藥的“堯華”和仁和堂的“翔宇樂康”等。
圖片來源：美團買藥平臺截圖
不過下午2時許,時代財經再次在上述幾個平臺搜索,發(fā)現所有酚酞（含）片藥物全部下架。
對于酚酞（含）片下架的原因,時代財經從廣云堂大藥房淘寶旗艦店了解到,店鋪接到上級通知,該藥“禁止售賣”。
同日上午,時代財經走訪位于廣州市天河區(qū)的大參林、普正堂、潤和堂等多個藥店,發(fā)現藥店或者未有在售酚酞類產品或僅剩少量存貨。
普正堂藥店銷售人員對時代財經表示,“酚酞片副作用比較大,一般不推薦該藥物?！痹跁r代財經提出購買需求時,店員從貨架上尋找多時,最后在最底層找到一瓶亨瑞達制藥的“堯華”,價格為6元。
潤和堂藥店店員則對時代財經表示,“酚酞片是處方藥,需要醫(yī)生開據相關證明,不過我們已經很久沒賣過酚酞片了?！?/p>
部分藥企已停產多年
酚酞片徹底退出市場,背后的生產廠家又何去何從呢？
國家藥監(jiān)局數據顯示,酚酞（含）片共有81個批文,涉及廠家包括哈藥集團三精制藥廠、力生制藥、特一藥業(yè)、正大天晴、石藥集團歐意藥業(yè)、仁和堂藥業(yè)、北京中新藥業(yè)、山西亨瑞達制藥等。
1月14日下午,時代財經致電山西亨瑞達制藥,藥品銷售部相關負責人對時代財經表示,早在去年公司就收到了停止生產銷售酚酞片的相關通知,已經進行了減產?！坝捎诜犹枪镜闹鞔虍a品,退出市場肯定帶來影響。”對于該藥品具體產銷問題,負責人表示“不方便透露。”
同日下午,時代財經從仁和堂藥品廠家處了解到,早在2020年上半年就收到了風聲,所以在7月已正式停止生產?！胺犹恢变N售很好,這次被迫停產,對工廠也造成了很大的傷害,現在工廠停工、工人沒活干了?！?/p>
該負責人表示,此前公司酚酞藥銷遍全國,藥廠一年能加工50噸酚酞原料,銷售額超過3000萬元,銷售量在國內能排進前三。
對于相關生產線后續(xù)轉產安排,該負責人表示,目前在陸續(xù)生產其他藥品,但無法迅速補齊酚酞藥3000多萬元的空缺。
資深醫(yī)藥研發(fā)人士曹博1月14日對時代財經表示,酚酞片生產企業(yè)雖多達數十家,但目前生產該類藥品的企業(yè)多為較小的制藥公司,石藥、哈藥、正大天晴等大型藥企產量較少,甚至部分藥企早已停產。
事實上,石藥集團子公司歐意藥業(yè)早在10多年前就已停止生產酚酞片。力生制藥2010年發(fā)布的首次公開發(fā)行股票招股說明書中顯示,公司的酚酞片處于“未生產”狀態(tài),不過其藥品生產批文的最新批準日期為2020年8月10日。
此外,特一藥業(yè)的酚酞片在有效期到期前又進行了再注冊,最新注冊日期是2018年12月7日。前述特一藥業(yè)相關負責人對時代財經表示,“公司雖有酚酞片生產批文,但據了解一直沒有生產該藥物,此次退出市場對公司沒有影響。”
〖時代財經〗
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