美國FDA批準(zhǔn)備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗用于特定膀胱癌患者
關(guān)鍵詞：
- 備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗成為首個且目前唯一獲批的圍手術(shù)期治療方案，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療（單純手術(shù)）相比，可顯著改善順鉑不耐受肌層浸潤性膀胱癌患者的生存
- 該批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性III期EV-303研究亮眼的數(shù)據(jù)，與單純手術(shù)相比，該方案將復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低60%，死亡風(fēng)險降低50%
-該方案是用于該患者群體的首個且目前唯一的ADC與PD-1抑制劑聯(lián)合療法，并有望成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案
紐約與東京，2025年11月25日-- 輝瑞公司（NYSE: PFE）與安斯泰來制藥集團(tuán)（TSE: 4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹，“安斯泰來”）今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)備思復(fù)（維恩妥尤單抗），一種針對Nectin-4的抗體-偶聯(lián)藥物（ADC），聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗，用于不適合含順鉑化療的肌層浸潤性膀胱癌成人患者的新輔助治療，并在膀胱切除術(shù)后繼續(xù)作為輔助治療。1這一圍手術(shù)期（手術(shù)前和手術(shù)后）治療方案的批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性III期EV-303臨床研究（亦稱KEYNOTE-905）的結(jié)果，相關(guān)數(shù)據(jù)在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會主席研討會上公布。
西奈山蒂施癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤內(nèi)科主任、Lillian and Howard Stratten醫(yī)學(xué)教授、EV-303研究主要研究者M(jìn)atthew Galsky博士
"肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者在膀胱切除術(shù)后仍有半數(shù)面臨復(fù)發(fā)風(fēng)險，而其中許多患者無法耐受順鉑治療，這使得該領(lǐng)域數(shù)十年來缺乏新的治療選擇?；谠跓o事件生存期和總生存期方面的顯著獲益，維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗治療方案的批準(zhǔn)滿足了這一關(guān)鍵的未滿足醫(yī)療需求，有望為患者帶來重要的臨床實(shí)踐變革。"
輝瑞首席腫瘤官、工商管理碩士，Jeff Legos博士
"這一批準(zhǔn)比預(yù)期時間提前了數(shù)月，對順鉑不耐受MIBC患者而言，開啟了治療新紀(jì)元，這些患者的治療需求長久以來未得到滿足。備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗是首個且目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)、與單純手術(shù)相比顯示出有意義生存優(yōu)勢的圍手術(shù)期治療方案，有望重塑治療格局，為患者及其家庭帶來新的希望。"
在EV-303研究中，相比單純手術(shù)，圍手術(shù)期使用備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗治療使患者腫瘤復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低60%，達(dá)到了事件無進(jìn)展生存期（EFS）這一主要終點(diǎn)（風(fēng)險比[HR]=0.40；95%置信區(qū)間[CI]：0.28-0.57；p<0.0001）。聯(lián)合治療組患者保持無事件狀態(tài)的概率為74.7%，而單純手術(shù)組為39.4%。聯(lián)合治療組的中位EFS尚未達(dá)到，而手術(shù)組為15.7個月。關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期（OS）數(shù)據(jù)顯示，相比單純手術(shù)，圍手術(shù)期備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗治療使死亡風(fēng)險降低50%（HR=0.50；95% CI：0.33-0.74；p=0.0002）。聯(lián)合治療組患者的兩年生存概率為79.7%，而單純手術(shù)組為63.1%。聯(lián)合治療組的中位OS尚未達(dá)到，而手術(shù)組為41.7個月。2
安斯泰來腫瘤開發(fā)部負(fù)責(zé)人、工商管理碩士Moitreyee Chatterjee-Kishore博士
"該聯(lián)合方案在美國已經(jīng)成為局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌中的標(biāo)準(zhǔn)治療，在此基礎(chǔ)上，備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗現(xiàn)在有望重新定義疾病更早階段的治療，成為順鉑不耐受MIBC患者目前唯一的抗體-偶聯(lián)藥物聯(lián)合PD-1抑制劑的方案。此次批準(zhǔn)彰顯了我們堅定不移的承諾，拓展這一創(chuàng)新的聯(lián)合方案惠及更多符合條件的膀胱癌患者。"
EV-303研究中的安全性與該聯(lián)合方案既往報告的數(shù)據(jù)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。在接受備思復(fù)聯(lián)合靜脈輸注帕博利珠單抗治療的患者中，最常見（≥20%）的不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常：血糖升高、血紅蛋白降低、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、皮疹、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、疲乏、瘙癢、肌酐升高、血鈉降低、淋巴細(xì)胞降低、周圍神經(jīng)病變、血鉀升高、脫發(fā)、味覺障礙、腹瀉、食欲減退、便秘、惡心、血磷降低、尿路感染、眼干和體重下降i。聯(lián)合治療組中，任何原因?qū)е碌摹?級不良事件（AEs）發(fā)生率為71.3%，而手術(shù)組為45.9%。ii
III期EV-304臨床研究（亦稱KEYNOTE-B15）正在評估備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗圍手術(shù)期治療順鉑耐受的MIBC患者。
關(guān)于EV-303/ KEYNOTE-905研究
EV-303（KEYNOTE-905）是一項正在進(jìn)行的開放標(biāo)簽、隨機(jī)、三組對照的III期研究，旨在評估備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗或帕博利珠單抗單藥新輔助及輔助治療對比單純手術(shù)在順鉑不耐受或拒絕含順鉑化療的MIBC患者中的療效?；颊唠S機(jī)接受帕博利珠單抗新輔助及輔助治療（A組）、單純手術(shù)（B組）或備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗新輔助及輔助治療（C組）。3
本研究主要終點(diǎn)為C組對比B組的無事件生存期（EFS），其定義為從隨機(jī)分組至首次發(fā)生以下任一事件的時間：疾病進(jìn)展導(dǎo)致無法實(shí)施根治性膀胱切除術(shù)（RC）、殘留病灶患者未接受RC手術(shù)、手術(shù)時留有大體殘留病灶、經(jīng)影像學(xué)或活檢證實(shí)的局部/遠(yuǎn)處的復(fù)發(fā)或任何原因?qū)е碌乃劳觥?sup >i關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括C組對比B組的總生存期（OS）和病理學(xué)完全緩解率（pCR率），以及A組對比B組的EFS、OS和pCR率。viii
欲了解EV-303研究更詳細(xì)的信息，請訪問clinicaltrials.gov.
關(guān)于肌層浸潤性膀胱癌
膀胱癌位居全球第九大常見癌癥，每年新發(fā)病例逾61.4萬，其中美國約8.5萬。4,5肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）約占全部膀胱癌病例的30%。6目前的標(biāo)準(zhǔn)治療為先接受以順鉑為基礎(chǔ)的新輔助化療，再行手術(shù)，可顯著延長生存。7然而，高達(dá)半數(shù)MIBC患者因各種原因無法耐受順鉑化療，只能直接手術(shù)，缺乏系統(tǒng)治療選擇。8三分之一接受膀胱手術(shù)的患者不耐受順鉑化療。
關(guān)于備思復(fù)（維恩妥尤單抗）
備思復(fù)（維恩妥尤單抗）是直接作用于Nectin-4（位于細(xì)胞表面的一種蛋白，在膀胱癌中高度表達(dá)）的一種同類首創(chuàng)的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）。9非臨床數(shù)據(jù)顯示，維恩妥尤單抗通過與表達(dá)Nectin-4蛋白的細(xì)胞結(jié)合，然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E（MMAE）內(nèi)化并釋放到細(xì)胞中，導(dǎo)致細(xì)胞停止增殖（細(xì)胞周期阻滯）和程序性細(xì)胞死亡（凋亡）來發(fā)揮其抗癌活性。i
備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗已在美國、歐盟、日本、中國及全球多個市場獲批用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。此外，備思復(fù)單藥亦獲批用于治療既往接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體1（PD-L1）抑制劑的la/mUC成年患者。i
關(guān)于安斯泰來
安斯泰來是一家全球生命科學(xué)公司，致力于將創(chuàng)新科學(xué)轉(zhuǎn)化為患者的價值。我們在腫瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病領(lǐng)域提供變革性的治療方案。通過我們研究與開發(fā)項目，我們正在為具有高度未滿足醫(yī)療需求的疾病開創(chuàng)全新的醫(yī)療解決方案。了解更多信息，請訪問：www.astellas.com
關(guān)于輝瑞、安斯泰來與默克公司的合作
Seagen與安斯泰來此前已與默克公司達(dá)成臨床合作協(xié)議，評估Seagen與安斯泰來的備思復(fù)（維恩妥尤單抗）與默克公司的帕博利珠單抗聯(lián)合治療不耐受或拒絕順鉑化療的MIBC患者。輝瑞公司于2023年12月14日成功完成了對Seagen的收購。
1.本文翻譯自安斯泰來全球新聞稿，原文為：U.S. FDA Approves PADCEV?plus Keytruda?for Certain Patients with Bladder Cancer
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